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Leben mit Myelofibrose

Informationen zum Krankheitsbild für Patienten und
Angehörige. Tipps zum Leben mit der Erkrankung.

Klinische Studien – Sicherheit und Rechte für Betroffene

Bei klinischen Studien gewährleisten verschiedene Regelungen die Sicherheit der Studienteilnehmer. Jeder, der sich für die Teilnahme an einer Studie entscheidet, sollte darüber hinaus seine Rechte kennen.

Klinische Studien haben den Zweck, neue Behandlungsmöglichkeiten auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit hin zu überprüfen oder bereits vorhandene Therapien zu verbessern. Bei Studien an Medikamenten testen zunächst gesunde Freiwillige die Substanz (Phase-I-Studien). Bewährt sich das Arzneimittel, können danach Studien mit Patienten durchgeführt werden (Phase-II- bis Phase-IV-Studien).

Es gibt jedoch eine Ausnahme: Bei Studien zu Krebserkrankungen sind die Teilnehmer für Phase-I-Studien häufig bereits Patienten mit der jeweiligen Erkrankung. Zum Teil können es Patienten sein, denen keine andere Therapiemöglichkeit mehr zur Verfügung steht.

Sicherheit geht vor

Bei jeder klinischen Studie hat der Schutz der Studienteilnehmer höchste Priorität. Verschiedene Regelungen gewährleisten deren Sicherheit:

  • nur getestete Substanzen:
    An gesunden Freiwilligen oder Patienten dürfen im Rahmen einer Studie nur Medikamente getestet werden, die sich vorher in sogenannten präklinischen Untersuchungen als sicher erwiesen haben. Die Substanzen dürfen nicht giftig wirken.
  • behördliche Genehmigung:
    Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behördlich genehmigt werden. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.
  • Prüfplan:
    Der Auftraggeber der Studie muss einen Prüfplan vorlegen. Darin ist aufgeführt, wie die Teilnehmer der Studie behandelt werden sollen und welche Maßnahmen deren Sicherheit gewährleisten. Außerdem werden die Qualität und Unbedenklichkeit des Medikaments anhand der bisherigen Untersuchungsergebnisse dargelegt.
  • behördliche Kontrolle:
    Die zuständige Behörde kontrolliert regelmäßig den Studienverlauf. Sie kann den Prüfplan ändern oder die Studie z.B. aus Sicherheitsgründen ganz abbrechen lassen. Sie sorgt auch dafür, dass die Teilnehmer über wichtige Entwicklungen informiert werden und dann selbst entscheiden können, ob sie in der Studie bleiben.
  • medizinische Untersuchung:
    Vor Beginn, während und zum Abschluss der Studie wird jeder Teilnehmer medizinisch untersucht. Dabei überprüft der Arzt auch, ob das Medikament vom Patienten gut vertragen wird. Bei erheblichen Nebenwirkungen oder anderen schweren Komplikationen wird der Arzt den Patienten aus der Studie ausschließen.

Ethik-Kommission wägt Nutzen und Risiko ab

Ethik-Kommissionen sind unabhängige Gremien aus Ärzten, Patientenvertretern, Juristen und medizinischen Laien. Sie überprüfen vor Beginn einer Studie den Nutzen der Studie, bewerten die möglichen Risiken für die Teilnehmer und wägen sie gegeneinander ab. Sie überprüfen, ob die behandelnden Ärzte die nötige Qualifikation aufweisen, um die Studie durchzuführen, und ob die medizinischen Einrichtungen hierfür geeignet sind.

Die Ethik-Kommission erhält ebenso wie die zuständige Genehmigungsbehörde den Prüfplan, anhand dessen sie die Studie bewerten kann. Darüber hinaus überwacht sie den Verlauf der klinischen Untersuchung und kann notfalls die Studie stoppen.

Im Rahmen der Studie überprüfen also verschiedene Stellen, ob die Studie aus medizinischer und ethischer Sicht in Ordnung ist. Auf diese Weise soll die bestmögliche Sicherheit für die Studienteilnehmer erreicht werden.

Welche Rechte haben Sie als Studienteilnehmer?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Rechte kennen. So können Sie jederzeit, ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahme abbrechen, ohne dass Sie dadurch einen Nachteil haben. Informieren Sie in solchen Fällen den zuständigen Prüfarzt.

Darüber hinaus ist der Auftraggeber einer Studie laut Arzneimittelgesetz verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen. Damit soll eine Entschädigung für Teilnehmer gesichert werden, die trotz aller Vorsichtsmaßnahmen durch die Studie gesundheitlich geschädigt werden.

Sie haben auch das Recht, von dem behandelnden Arzt umfassend und verständlich über alles aufgeklärt zu werden, was mit der Studie zusammenhängt. Dies beinhaltet z. B.

  • die Ziele der Studie
  • den Ablauf der klinischen Studie
  • die möglichen Risiken bzw. Nebenwirkungen der Behandlung

Eine ausführliche Aufklärung ist die Voraussetzung dafür, dass Sie eine so genannte informierte Patienteneinwilligung zur Studienteilnahme abgeben können.

Strenge Datenschutzbestimmungen

Für die Aufbewahrung und Weitergabe Ihrer Daten, wie beispielsweise Angaben über Ihre Krankheit, Untersuchungsergebnisse oder Behandlungen, gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Bei einer Studie benötigen die Überwachungsbehörden einen Teil der Daten, oder aber der Auftraggeber einen Teil der Daten zur korrekten Auswertung der Studie. Diese Daten werden jedoch stets anonym, d.h. ohne Ihren Namen, und so weitergegeben, dass niemand außer Ihrem Arzt die Daten zu Ihnen zuordnen kann.

Stand: 2017

Quellen:

  1. vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen, http://www.vfa.de/de/patienten/klinische-studien/klinische-studien.html (zuletzt besucht am 10.03.2017)
  2. Deutsche Krebsgesellschaft e.V. Die blauen Ratgeber: Klinische Studien. Antworten. Hilfen. Perspektiven (Stand 6/2013), https://www.krebshilfe.de/fileadmin/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_0063.pdf (zuletzt besucht am 10.03.2017)
  3. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf (zuletzt besucht am 10.03.2017)
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